车间净化工程哪里好？深度解析优质车间净化服务商
2023-12-20
中试车间是否要求通过gmp认证？
很多实验室或者药品厂房都会有中试车间，这里面主要生产各种要求较高的产品，这就会出现一个问题，就是这样的车间是否要求通过GMP认证呢？下面中净带给大家明确答案。
中试车间沒有规定一定要过GMP认证，可是沒有通过GMP认证的中试车间生产制造的商品不能市场销售，生产制造的试品不可以用以药物/仿药申请注册。现阶段还没有听闻“无需过GMP，可是中试车间合乎GMP的规定”那样的车间，由于“合乎GMP规定”并不是嘴边说说就可以了的。
要是没有商品，沒有批文是没法通过GMP认证的。此外中试车间基本建设依照GMP标准也是应当的，自身的中试的物品便是规定在合乎GMP标准的车间开展。你Zui先得该清晰GMP那玩意叫药物生产制造品质管理制度，里边不仅是对车间的规定，试验室、仓储物流这些都是有规定的，假如大家仅仅要开展产品研发得话，是过不上GMP的，都没有必需过GMP。
中试车间申请标准便是GMP认证的标准，不会有附加的“小”车间规定。要是制药业合乎GMP有关标准申请办理认证全是能够的吧。过GMP认证，沒有对生产能力提出要求，小到好几百克一批的车间都能够的。关键是硬件软件，工作人员合乎GMP规定。
依据现行标准《药品注册管理办法》第六十三条，试品理应在获得《药品生产质量管理规范》认证资格证书的车间生产制造；新开设药物制造业企业、药物制造业企业在建药物生产制造车间或是增加生产制造制剂的，其试品加工过程理应合乎《药品生产质量管理规范》的规定。
通过卫生行政部门工程验收，发卫生许可，可生产制造消毒液、化妆品。通过药品监督管理局保健品GMP，可生产加工保健品。通过药物安全监管单位工程验收，获得药物生产许可并具有GMP基础标准（一般指获得生产许可便是合乎GMP标准），可开展临床医学试品研发和申请办理GMP认证。通过GMP认证，可开展药物生产制造及市场销售。哪些都不通过，只做一个中试车间，我觉得沒有什么意义。
以上就是深圳中净环境工程为大家带来的“中试车间关于GMP认证的问题”，希望能对您有所帮助。虽然说没有明确的规定，但是在产品销售方面我们也不得不做。
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