新建的GMP洁净车间是否需要备案？这样办理！

现在做什么东西都不像之前那样低标准低要求了，做什么事情都要实名登记，做任何工程都需要有明确的行文规定，对于新建的GMP洁净车间是否需要备案呢？下面中净为大家带来答案。

如果是扩建或是新建的GMP洁净车间必须省局备案，建议资询下省局安全监管处吧，会出现更令人满意回答。扩建或主要设备拆换都应在药品监督管理局变动备案，机器设备和工业厂房必须做评定确定，做工艺验证。

要是合乎GMP标准的规定，而且工程项目工程验收，务必有施工单位开展检验，达标后开展工程验收。一般都请省份药检所来检验。企业开心，未来出什么问题好几个推诿的托词；省份药检所也开心，终究增收了啊。沒有说强制性第三方，可是中国還是许多会请医工院或是省所出示检查报告，那样GMP查验更简易。

提升获取、浓缩、干躁职位，一般来说归属于扩建，你的这一方法（就是我自身想的，你是种类提升前解决，并不是提升成条生产流水线），仅仅加工工艺中的前边流程，备案是务必的，这一也等同于更改加工工艺，但是之后只有自身获取了，国家新政策来的，应该是较为非常容易根据的，扩建工业厂房必须工程验收的，加工工艺要再次认证（从头至尾，但是有企业分2一部分认证，获取一部分和中药制剂一部分）。帮我的觉得，许多 企业扩建，也不是只看扩建一部分的。

牵涉到的机器设备认证，干躁这一洁净区中央空调系统验证。假如纯水系统系统软件并不是再次选购，仅仅提升管道，纯水系统系统软件还要再次认证。实际上它是一种工程验收方法，你检验施工单位不认同，施工单位检验，你没认同，防止互相踢皮球，请有资质证书的第三方，实际上这全是能够写在合同书里的，并且请第三方花的花费连建筑施工的零头也没有，沒有必需省这一点。

以上就是深圳中净环境工程为大家带来的“新建GMP洁净车间备案问题”，希望能对您有所帮助。有些行业可能不需要，但是建议都做一下，一个是对自己的发展有帮助，另外也是为了避免以后不必要的麻烦。

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