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无gmp厂房如何申请药品?这些方法可以!

文章作者:中净环境工程 发布时间:

现在药品的利润可以说是相当可观,所以引起了非常多人不断的的研发投资,但是如果我们没有相关的GMP厂房应该如何申请药品呢,没有的话可生产不了。下面中净教大家具体方法。

GSP及GMP均无论厂房是不是租的,但厂房一定要符合规定,而且出示租赁协议,若厂房搬迁需再次开展验证。租用的厂房能够申请药品、保健品GMP认证,但在资格证书有效期限内换厂房,务必再度过验证。

药品生产制造厂房与市政工程主干路中间间距不适合低于五十米。针对兼具原辅料和中药制剂的制药厂,应考虑到商品的加工工艺特性和避免 秤时交叉式环境污染,布局调整、间隔适当。原辅料厂区应放置中药制剂秤区的低处侧,青霉素钠生产制造厂房的设定应严苛考虑到与别的商品的交叉式环境污染。

新开设药品制造业企业,药品制造业企业新创建、改造、改建药品生产线或是增加生产制造制剂的,理应自获得药品生产制造证明材料或是经准许宣布生产制造之日起30日内,依照要求向药品监管单位申请《药品生产质量管理规范》验证。注射液、放射性物质药品、国家药品药品监督管理局要求的生物制药药品GMP认证由国家药品药品监督管理局机构验证。除注射液、放射性物质药品,国家药品药品监督管理局要求的生物制药外其他药品GMP认证由省食品类药品监督管理局机构验证。药品制造业企业应在《药品GMP证书》有效期限期满前6个月,再次申请药品GMP认证。

理应综合性考虑到药品的特点、加工工艺和预订主要用途等要素,明确厂房、生产制造设备和机器设备多商品同用的可行性分析,并有相对分析报告;生产制造独特特性的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制药(如卡介苗或别的用特异性微生物菌种制取而成的药品),务必选用专用型和单独的厂房、生产制造设备和机器设备。青霉素类药品粉尘量大的实际操作地区理应维持相对性负压力,排入户外的有机废气理应历经清洁解决并符合规定,排风系统口理应杜绝别的空气过滤系统软件的进气口。

申请人向省政务服务中心食品类药品监督管理局对话框递交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书文档,并附有关原材料。


以上就是深圳中净环境工程为大家介绍的“无GMP厂房申请药品方法”,希望能对您有所帮助。如果不想花大价钱建这类厂房,可以选择租赁的方式,短期来看还是很划算的。

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现在药品的利润可以说是相当可观,所以引起了非常多人不断的的研发投资,但是如果我们没有相关的GMP厂房应该如何申请药品呢,没有的话可生产不了。下面中净教大家具体方法。

GSP及GMP均无论厂房是不是租的,但厂房一定要符合规定,而且出示租赁协议,若厂房搬迁需再次开展验证。租用的厂房能够申请药品、保健品GMP认证,但在资格证书有效期限内换厂房,务必再度过验证。

药品生产制造厂房与市政工程主干路中间间距不适合低于五十米。针对兼具原辅料和中药制剂的制药厂,应考虑到商品的加工工艺特性和避免 秤时交叉式环境污染,布局调整、间隔适当。原辅料厂区应放置中药制剂秤区的低处侧,青霉素钠生产制造厂房的设定应严苛考虑到与别的商品的交叉式环境污染。

新开设药品制造业企业,药品制造业企业新创建、改造、改建药品生产线或是增加生产制造制剂的,理应自获得药品生产制造证明材料或是经准许宣布生产制造之日起30日内,依照要求向药品监管单位申请《药品生产质量管理规范》验证。注射液、放射性物质药品、国家药品药品监督管理局要求的生物制药药品GMP认证由国家药品药品监督管理局机构验证。除注射液、放射性物质药品,国家药品药品监督管理局要求的生物制药外其他药品GMP认证由省食品类药品监督管理局机构验证。药品制造业企业应在《药品GMP证书》有效期限期满前6个月,再次申请药品GMP认证。

理应综合性考虑到药品的特点、加工工艺和预订主要用途等要素,明确厂房、生产制造设备和机器设备多商品同用的可行性分析,并有相对分析报告;生产制造独特特性的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制药(如卡介苗或别的用特异性微生物菌种制取而成的药品),务必选用专用型和单独的厂房、生产制造设备和机器设备。青霉素类药品粉尘量大的实际操作地区理应维持相对性负压力,排入户外的有机废气理应历经清洁解决并符合规定,排风系统口理应杜绝别的空气过滤系统软件的进气口。

申请人向省政务服务中心食品类药品监督管理局对话框递交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书文档,并附有关原材料。


以上就是深圳中净环境工程为大家介绍的“无GMP厂房申请药品方法”,希望能对您有所帮助。如果不想花大价钱建这类厂房,可以选择租赁的方式,短期来看还是很划算的。


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