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GMP厂房建设是否需要资质吗?当然有!

文章作者:中净环境工程 发布时间:

很多人都在为建设GMP厂房而苦恼,一个是找不到一家好的公司来帮我们做,另外其中有很多东西我们也不是很清楚,还有就是资质问题我们是否需要具备呢?下面中净为大家解答这些问题。

GMP制药业厂房必须有一定的工程施工资质,别的可需必无,建设部授予的“技术专业洁净工程”资质,一般是三级资质,最大二级资质,依据要求商规定,一般必须机械设备设备安装工程技术专业承揽三级资质就可以了。自然,提议要求商挑选洁净工程企业情况下,尽可能从各个方面的下手,包含:资质、实例、工程项目工作经验、价格、工程施工质量这些要素,综合性考虑到挑选一家洁净工程企业。

GMP对厂房设备的设计方案资质沒有硬性要求。这一还可以自身设计方案,还可以请制药技术有关的权威专家设计方案,还可以请顾问公司设计方案,还可以请药业规划院设计方案。但是我国强制性要求的工程建筑、安全性、环境保护、特种设备安全、高压容器……的设计方案安裝,有强制性资质规定。

GMP厂房的建设规定包括的內容许多 ,旧厂房更新改造得话還是有非常大难度系数的,基础全部的清洁设备必须复建,并且不清楚你常说的厂房生产制造哪些制剂的药物或别的,规定全是不一样的,实际可参考《药品生产质量管理规范》2010版、ISO14644、ISPE、《医药洁净厂房设计规范》、GMP执行手册2011版这些,说真话,这一水过深,自身能够研究,但還是要专业人员设计制作更新改造。

厂房是有资质的企业设计方案的,但厂房内的装修隔断资质设计方案不用,工程施工很有可能必须,可是安全性、消防安全……的施工图设计要有资质。认同不认同要问本地药品监督管理局。工程建筑、电气设备、安全性、环境保护、消防安全的……必须有资质的设计方案企业。加工工艺的、清洁厂房室内装修的、通风空调的,除开我国建设行政机关规定,药品监督管理局应当不太管。GMP查验时不要看设计方案资质,只看着你的基本的申请的GMP规定的工程图纸,签企业工作人员的名,就可以。


以上就是深圳中净环境工程为大家介绍的“GMP厂房建设资质问题”,希望能对您有所帮助。具体还是要看行业来决定,因此有些比较严格,必须全部齐全才可动工,有些就不用这么麻烦。

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GMP制药业厂房必须有一定的工程施工资质,别的可需必无,建设部授予的“技术专业洁净工程”资质,一般是三级资质,最大二级资质,依据要求商规定,一般必须机械设备设备安装工程技术专业承揽三级资质就可以了。自然,提议要求商挑选洁净工程企业情况下,尽可能从各个方面的下手,包含:资质、实例、工程项目工作经验、价格、工程施工质量这些要素,综合性考虑到挑选一家洁净工程企业。

GMP对厂房设备的设计方案资质沒有硬性要求。这一还可以自身设计方案,还可以请制药技术有关的权威专家设计方案,还可以请顾问公司设计方案,还可以请药业规划院设计方案。但是我国强制性要求的工程建筑、安全性、环境保护、特种设备安全、高压容器……的设计方案安裝,有强制性资质规定。

GMP厂房的建设规定包括的內容许多 ,旧厂房更新改造得话還是有非常大难度系数的,基础全部的清洁设备必须复建,并且不清楚你常说的厂房生产制造哪些制剂的药物或别的,规定全是不一样的,实际可参考《药品生产质量管理规范》2010版、ISO14644、ISPE、《医药洁净厂房设计规范》、GMP执行手册2011版这些,说真话,这一水过深,自身能够研究,但還是要专业人员设计制作更新改造。

厂房是有资质的企业设计方案的,但厂房内的装修隔断资质设计方案不用,工程施工很有可能必须,可是安全性、消防安全……的施工图设计要有资质。认同不认同要问本地药品监督管理局。工程建筑、电气设备、安全性、环境保护、消防安全的……必须有资质的设计方案企业。加工工艺的、清洁厂房室内装修的、通风空调的,除开我国建设行政机关规定,药品监督管理局应当不太管。GMP查验时不要看设计方案资质,只看着你的基本的申请的GMP规定的工程图纸,签企业工作人员的名,就可以。


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