由建厂房到gmp认证需要做哪些工作？

如果我们要建一栋净化厂房的话，必不可少的一步就是做GMP认证了，有些人可能想了解在这其中我们需要做哪些准备工作，以及需要提交哪些资料？下面中净为大家详细分享。

建厂房到gmp认证必须做厂房设备的确定、机器设备的认证（从URS到特性确定），如果是老加工工艺新场所和新机器设备得话内，能够将机器设备层面容的确定和工艺验证一起做；中央空调层面的确定和认证；新的实际操作SOP；有关的变动，假如生产制造详细地址产生变动是不是有申请等工作。

GMP认证的步骤及時间预计：申请公司递交申请材料；省药品监督管理局对申请材料开展形式审查；省药品监督管理局对临床研究及相关初始材料开展当场审查（五个工作日）；国家药监局审评中心对申请材料开展评审；公司明确提出当场查验申请办理（6个月内）；认证管理中心组织实施认证当场查验（30个工作日）；当场检查单报国家药监局审评中心（10个工作日）。

GMP规定公司理应明确必须开展的确定或认证工作，以证实相关实际操作的重要因素可以获得合理操纵。确定或认证的范畴和水平理应历经风险评价来明确。假如历经风险评价，觉得不外包装盒不容易对商品或加工工艺造成危害，工艺验证批号不发售市场销售，这时并不开展彻底包裝。可是，理应留意，工艺验证批号通常必须进到可靠性调查方案，必须按市面上包裝方式或仿真模拟包裝方式（一些原辅料）开展包裝。

如果是药物GMP认证必须有下列材料：《药品生产企业许可证》和《营业执照》影印件；药物企业生产管理和质量控制自纠自查状况；药物制造业企业组织架构图；药物制造业企业周边环境图、总平面设计图、仓储物流平面设计图、产品质量检验场地平面设计图；申请办理认证型或种类的工艺设计流程图，并标明关键全过程基准点及操纵新项目。

尽管GMP早已撤消，可是可是，也是一个根据GMP认证也是整体实力的突显，现阶段仿佛沒有有关的认证了。假如你没了解得话很可能会消耗钱，Zui好是找家好一点的代理记账公司。

以上就是深圳中净环境工程为大家介绍的“建厂房GMP认证的工作”，希望能对您有所帮助。之前的话这一步是必须要做的，现在好像不需要做类似的认证，也很难找到相关的公司。

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