当前位置:洁净车间 >> 新闻资讯 >> 厂房资讯 >> 厂房如何过gmp?这些要求要了解!

厂房如何过gmp?这些要求要了解!

文章作者:中净环境工程 发布时间:

我们有些厂房可能是很多年前做的,达不到现在GMP厂房的标准,但是现在又要求必须这种标准才能使用,这时候怎么办呢?如何过GMP?下面中净为大家分享一些具体要求。

1、GMP厂房的基本建设规定包括的內容许多 ,旧厂房更新改造得话還是有非常大难度系数的,基础全部的清洁设备必须复建,并且不清楚你常说的厂房生产制造哪些制剂的药物或别的,规定全是不一样的,实际可参考《药品生产质量管理规范》2010版、ISO14644、ISPE、《医药洁净厂房设计规范》、GMP执行手册2011版这些。

2、清洁厂房主体工程的使用性能应与房间内武器装备、室内装修水准相融洽,并应具备防火安全、操纵溫度形变和不匀称地面沉降特性。建筑伸缩缝应防止越过洁净区。清洁区域内有防爆型规定的地区宜靠墙体布局,并符合我国现行标准《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。

3、工业区周边无显著环境污染。工业区内要环境卫生干净整洁,园林绿化优良,尽可能保证无曝露路面,厂房建筑装饰材料规定便于保持干净。

4、依照加工工艺和品质的规定对厂区区划清洁级别,一般分成100级、1000级、10000级和100000级,洁净区应维持正压力。洁净度等级不一样的区段应维持大于4.9Pa的压力差。

5、要有可用的充足总面积的GMP厂房开展生产制造和品质计量检定工作中,维持水、电、气供货优良。保证:同一厂区和邻近厂区开展不一样产品的生产制造工作中,应互无防碍和环境污染;可以齐整有效地按置各种各样机器设备和原材料;工艺流程对接要有效,人工流产、货运物流分离,维持单边流动性。

6、厂房内的水、电、气运输管道均应建在技术性隔层内,工程建筑表层应务求光洁、无间隙、无掉下来或吸咐烟尘,并有可用的照明灯具、供暖、自然通风和必需的中央空调设备。


以上就是深圳中净环境工程为大家介绍的“厂房过gmp的方法”,希望能对您有所帮助。如果是特别老旧的厂房可以考虑重新做了,因为各项标准都符合不了条件,所以必须达到这些要求才能过。

本文由“净化车间”装修施工公司-深圳市中净环境工程有限公司整理发布,如需转载请注意来源及出处,原文地址:http://www.kylxgg.com/cfzx/226.html


相关推荐
Copyright © 2020 深圳市中净环境工程有限公司 版权所有 网站地图

服务项目:净化工程洁净车间净化车间无尘厂房

厂房如何过gmp?这些要求要了解!

我们有些厂房可能是很多年前做的,达不到现在GMP厂房的标准,但是现在又要求必须这种标准才能使用,这时候怎么办呢?如何过GMP?下面中净为大家分享一些具体要求。

1、GMP厂房的基本建设规定包括的內容许多 ,旧厂房更新改造得话還是有非常大难度系数的,基础全部的清洁设备必须复建,并且不清楚你常说的厂房生产制造哪些制剂的药物或别的,规定全是不一样的,实际可参考《药品生产质量管理规范》2010版、ISO14644、ISPE、《医药洁净厂房设计规范》、GMP执行手册2011版这些。

2、清洁厂房主体工程的使用性能应与房间内武器装备、室内装修水准相融洽,并应具备防火安全、操纵溫度形变和不匀称地面沉降特性。建筑伸缩缝应防止越过洁净区。清洁区域内有防爆型规定的地区宜靠墙体布局,并符合我国现行标准《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。

3、工业区周边无显著环境污染。工业区内要环境卫生干净整洁,园林绿化优良,尽可能保证无曝露路面,厂房建筑装饰材料规定便于保持干净。

4、依照加工工艺和品质的规定对厂区区划清洁级别,一般分成100级、1000级、10000级和100000级,洁净区应维持正压力。洁净度等级不一样的区段应维持大于4.9Pa的压力差。

5、要有可用的充足总面积的GMP厂房开展生产制造和品质计量检定工作中,维持水、电、气供货优良。保证:同一厂区和邻近厂区开展不一样产品的生产制造工作中,应互无防碍和环境污染;可以齐整有效地按置各种各样机器设备和原材料;工艺流程对接要有效,人工流产、货运物流分离,维持单边流动性。

6、厂房内的水、电、气运输管道均应建在技术性隔层内,工程建筑表层应务求光洁、无间隙、无掉下来或吸咐烟尘,并有可用的照明灯具、供暖、自然通风和必需的中央空调设备。


以上就是深圳中净环境工程为大家介绍的“厂房过gmp的方法”,希望能对您有所帮助。如果是特别老旧的厂房可以考虑重新做了,因为各项标准都符合不了条件,所以必须达到这些要求才能过。


深圳市中净环境工程有限公司
Top